Polish Society of
Endocrinology

Szanowni Państwo,

Wszystkich pacjentów oraz lekarzy zaskoczyła sytuacja braku dostępności Alfadiolu w polskich aptekach. Firma GSK produkująca Alfadiol zdecydowała o zaprzestaniu produkcji, a w ten sposób o zaopatrzeniu pacjentów w ten tak ważny lek. O tych faktach dowiedziałem się niemal natychmiast wskutek licznych telefonów, przesyłanych wiadomości e-mail od wielu zaniepokojonych pacjentów, lekarzy endokrynologów/reumatologów oraz informacji internetowych i niezwłocznie (5.08.2022 r.) poinformowałem o tym Ministerstwo Zdrowia.

Nie było żadnych merytorycznych powodów, aby uznać, że ten lek jest niepotrzebny w farmakoterapii bądź jego rola na przestrzeni czasu zmalała, stąd mogę tylko zakładać, że przyczyną takiej sytuacji były powody finansowe kreowane przez producenta (GSK).

Do końca 2021 r. lek był dostępny na receptę za opłatę ryczałtową. W realiach polskich, lek był na rynku od kilkudziesięciu lat (produkowała go jeszcze Polfa Poznań – wówczas pod nazwą Alfakalcidolum), stąd przyzwyczailiśmy się do sytuacji ogólnej dostępności leku w przystępnej cenie (w porównaniu do ceny w innych krajach). Ponadto, dawno temu były dostępne także inne analogi witaminy D produkowane przez Warszawski Instytut Farmaceutyczny (m.in. kalcytriol). Wspominam o tym dlatego, żeby podkreślić, że technologia produkcji znana jest od lat, i jeśli lek (także inne leki z grupy witamin D) mogły być produkowane kilkanaście lat temu w Polsce, trudno mi sobie wyobrazić sytuację, że lek nie może być produkowany obecnie.

Wskazania do farmakoterapii Alfadiolem były bardzo różne, ale celem było ominięcie bloku metabolicznego hydroksylacji przy węglu C1 w cząsteczce witaminy D (najczęściej są to chorzy z brakiem, niedostateczną produkcją bądź produkcją nieaktywnej cząsteczki PTH – grupa chorób z szerokorozumianą niedoczynnością przytarczyc oraz pacjenci z chorobami nerek, z powodu których hydroksylacja przy węglu C1 jest ograniczona).

Choć w mediach przewijały się informacje o tym, że w przypadku braku dostępności leku należy zgłosić się do lekarza w celu wprowadzenia leków zamiennych, to realnie patrząc na problem, takiego zamiennika nie ma, nie licząc kalcytriolu, który jednak do chwili obecnej nie był dostępny w Polsce, a pacjenci mogli go nabyć w aptekach w Republice Czeskiej bądź w Niemczech.

Dziś chciałem Państwa poinformować, iż wysiłki zmierzające do rozwiązania powyższej kryzysowej sytuacji przyniosły pozytywny skutek. W dniu 26.08.2022 r. nastąpiła rejestracja (tzw. pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego) nowego leku Detriol zawierającego kalcytriol (w postaci kapsułek miękkich, o dwóch dawkach substancji czynnej – 0,25 μg i 0,5 μg). Lek Detriol na terenie Polski będzie dystrybuowany przez firmę Sun-Farm Sp. z o.o. Firma Sun-Farm jest częścią niemieckiego koncernu Dermapharm AG.

Lek Detriol jest już od kilku lat dostępny dla pacjentów w krajach Unii Europejskiej. Dla polskich pacjentów Detriol będzie dostępny pod koniec października br., początkowo w opakowaniach po 100 kapsułek każdej dawki. W przyszłości będą także dostępne opakowania po 25, 30 i 50 kapsułek.

W sposób oczywisty, Detriolu nie można traktować jako prostego zamiennika Alfadiolu, stąd przestawianie dotychczasowej farmakoterapii nie będzie mogło odbyć się na zasadzie automatyzmu, natomiast będzie wymagać od lekarza prowadzącego wnikliwej analizy i indywidualnego podejścia w każdym przypadku w ordynowaniu leku. Jednakże, główne wskazania do zastosowania Detriolu i Alfadiolu są takie same, podobnie jak przeciwwskazania oraz działania niepożądane.

Co do wielkości dawki, można uznać, że preparat Detriol (kalcytriol) działa nieco silniej od Alfadiolu i dlatego w większości wskazań u ludzi dorosłych dawkowanie rozpoczyna się od dawki 0,25 μg dziennie, a dawka docelowa wynosi 0,5 μg, czasami 1 μg i rzadko jest większa. Dlatego też, preparat ten jest konfekcjonowany w kapsułkach miękkich 0,25 i 0,5 μg. Jeśli chodzi o Alfadiol (kaps. 0,25 i 1 μg), początkowa dawka stosowana u dorosłych bywa większa (0,5 μg), choć dawka docelowa także rzadko przekracza 1 μg dziennie.

Dawki stosowane u dzieci w przypadku Alfadiolu są około dwukrotnie niższe. Z kolei, charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) preparatu Detriol nie precyzuje dawki u dzieci, ale antycypując częste stosowanie tego leku off-label w populacji dziecięcej, należy spodziewać się zastosowania dawek także dwukrotnie niższych niż u ludzi dorosłych.

Populacja pacjentów objętych terapią preparatem Detriol (biorąc pod uwagę szerokie zastosowanie off-label w przypadku pacjentów w wieku rozwojowym) wydaje się zbliżona do populacji chorych przyjmujących Alfadiol.

Zasadniczo, nie wydaje się, ażeby istniała grupa pacjentów leczonych Alfadiolem, którzy nie mogliby być leczeni preparatem Detriol – oczywiście, biorąc pod uwagę zastosowanie off-label u osobników w wieku rozwojowym.

Na koniec chcę jeszcze Państwu zwrócić uwagę, że w przestrzeni internetowej można znaleźć preparat o nazwie – Detriol 60K. Lek ten nie ma nic wspólnego z przedstawionym przeze mnie preparatem kalcytriolu. Jest to preparat cholekalcyferolu (witaminy D) w dużych dawkach (60000 IU/tabletkę) i nie jest dostępny w Polsce. Niemniej jednak handel internetowy nie zna granic, Polacy często podróżują po świecie, dlatego też uważam, że świadomość takiej sytuacji jest ważna, aby w przyszłości nie doszło do pomyłek.

Wszystkie podmioty zaangażowane w zaopatrzenie polskich pacjentów w Detriol (Ministerstwo Zdrowia, producent, hurtownie farmaceutyczne) czynią starania, ażeby lek pojawił się w aptekach jak najszybciej. Należy mieć nadzieję, że stanie się to w przeciągu najbliższych tygodni. W załączeniu przesyłam ChPL Detriolu » .

Z poważaniem,

Prof. dr hab. n. med. Andrzej Lewiński
Konsultant Krajowy
w dziedzinie endokrynologii

Kierownik
Katedry i Kliniki Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
Uniwersytetu Medycznego w Łodzi